• 新《醫療器械分類目錄》正式發布

      發布時間:2017-09-06   來源:中華康網   
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    9月4日,國家食藥監總局舉行新聞發布會,正式發布新修訂的《醫療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)。新《分類目錄》將自2018年8月1日起實施。國家食藥監總局醫療器械注冊司司長王者雄表示,新《分類目錄》增加2000余項產品預期用途和產品描述,將現行《分類目錄》1008個品名舉例擴充到6609個;覆蓋面將更廣泛,更具指導性和操作性。

    王者雄表示,新《分類目錄》的框架和內容均有較大調整,對醫療器械注冊、生產、經營、使用等各環節都將產生影響。為確保各方統一認識、平穩過渡、有序實施,國家食藥監總局同步印發《關于實施<醫療器械分類目錄>有關事項的通告》,給予近一年的過渡時間,以指導監管部門及相關企業貫徹執行。

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    據了解,醫療器械分類管理是國際通行的管理模式,科學合理的醫療器械分類是醫療器械注冊、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎。新《分類目錄》按照醫療器械技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄,子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。

    王者雄介紹,新《分類目錄》借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系,參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構,將現行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄,將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成三級目錄層級結構,將更具科學性,更切合臨床實際。此外還將提升產業現狀與監管實際的適應性,為優化監管資源配置提供依據。

    數據統計,目前,我國約有7.7萬余個醫療器械注冊證和3.7萬余個醫療器械備案憑證。隨著醫療器械產業的快速發展,新技術、新產品的不斷涌現,醫療器械分類體系已難以適應產業發展和監管工作的需要,2002年版《醫療器械分類目錄》的不足日益凸顯。

    王者雄還表示,針對注冊管理,充分考慮醫療器械產業現狀,采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》;針對上市后監管,生產、經營監管均采用新舊兩套分類編碼體系并行。

    據悉,國家食藥監總局將組織開展新《分類目錄》全方位系統培訓,指導各地監管部門和相關企業做好新《分類目錄》實施工作。

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